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全自動層析系統


Bio-Pro全自動層析系統,適用于生物制藥純化工藝的中試及大規模生產。系統根據ASME BPE和GMP相關要求進行設計,集成化模塊設計,可根據客戶具體使用要求進行多種配置。系統通過手動或自動進行平衡、上樣、沖洗、洗脫、自動收集、在線清洗(CIP)等工藝過程,穩定可靠。Bio-Pro全自動層析系統研發設計及生產過程經過嚴格驗證,可為客戶提供全套符合GMP要求的驗證文件,包括IQ\OQ \PQ等。

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全自動層析系統特點


系統符合GMP要求,嚴格按ASME BPE標準制造


系統關鍵部件采用進口一線知名品牌,穩定可靠


管路設計采用ASME BPE標準,內壁電拋,Ra≤0.4um,自動焊接


接液材質符合USP Clss Ⅵ 和 FDA 標準


系統控制軟件基于GE的iFix軟件二次開發,符合FDA 21CFR Part11要求


提供完整的GMP驗證文件和服務



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全自動層析系統軟件


檢測所有運行參數,設置四級報警,如壓力、氣泡等


良好的操作界面,能夠方便的操作實現各種功能


多模式操作,可以選擇調試模式、手動模式、自動模式


遵循GAMP 5和FDA Guideline 21 CFR Part 11規定,完整記錄運行過程和簽名


四級操作權限,避免操作人員隨意更改工藝參數


多任務超線程的數據處理,系統響應快、處理速度快


完整的數據追蹤功能,完善的數據操作日志

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